Овитрель (раствор для подкожного введения 500 мкг/0.5 мл 5 мл № 1 шприц) Мерк Сероно С.п.А Италия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛС-002622
Дата регистрации:	09.08.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Мерк Сероно С.п.А. - Италия
Дата переоформления:	08.11.2012
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Овитрель®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Хориогонадотропин альфа

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для подкожного введения	250 мкг/0.5 мл	2 года	При температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (не замораживать)
		0.500 мл - шприц-ручки - пачки картонные /в комплекте с иглой инъекционной/- 0.500 мл - шприцы - пачки картонные-

п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Мерк Сероно С.п.А.	Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Italy	Италия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Мерк Сероно С.п.А.	Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Italy	Италия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Мерк Сероно С.п.А.	Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Italy	Италия
4	Выпускающий контроль качества	Мерк Сероно С.п.А.	Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Italy	Италия

Фармако-терапевтическая группа лютеинизирующее средство

Код АТХ	АТХ
G03GA08	Хориогонадотропин альфа

Овитрель® (Ovitrelle®)
Действующее вещество: Хориогонадотропин альфа
Лекарственная форма:  раствор для подкожного введения

Состав:
Один заполненный шприц с 0,5 мл раствора содержит: активное вещество - хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ME) и вспомогательные вещества: маннитол 27,3 мг, метионин 0,1 мг, полоксамер 188 0,05 мг, фосфорная кислота 0,49 мг, натрия гидроксид q.s. для корректировки рН, вода для инъекций до 0,5 г.

Описание:
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа:Лютеинизирующее средство
АТХ:  

G.03.G.A.08   Хориогонадотропин альфа
Фармакодинамика:
Овитрель® содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Хорионический гонадотропин связывает трансмембранные рецепторы лютеинизирующего гормона (ЛГ) на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов(овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.
Фармакокинетика:

Всасывание и распределение

После внутривенного введения хориогонадотропин альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5 часов. Стационарный объем распределения и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/час соответственно.

При подкожном введении хориогонадотропина альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, конечный период полувыведения - около 30 часов.

Выведение и метаболизм

Метаболизм и выведение хориогонадотропина альфа аналогичны эндогенному хорионическому гонадотропину.
Показания:В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;
- Опухоли гипотоламуса и гипофиза;
- Объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичников.
- Вагинальные кровотечения неясной этиологии.
- Рак яичника, матки или молочной железы.
- Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев.
- Тромбоэмболия.
- Первичная овариальная недостаточность.
- Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.
- Фибромиома матки, несовместимая с беременностью.
- Постменопауза.

С осторожностью:
С осторожностью следует назначать Овитрель® пациенткам, страдающим тяжелыми системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.
Беременность и лактация:В период беременности и грудного вскармливания препарат Овитрель® не назначается.
Данные об экскреции хориогонадотропина альфа в грудное молоко отсутствуют.

Способ применения и дозы:
Овитрель® вводится подкожно. Каждый шприц или шприц-ручка предназначены только для однократного использования.
Лечение следует проводить только под руководством врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.
В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для ВРТ, в том числе для ЭКО, с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов:
Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца или 1 шприц-ручки) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизаиии в конце стимуляции роста фолликулов:

Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца или 1 шприц-ручки) вводится однократно через 24-48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата Овитрель® и на следующий день.

Рекомендации по самостоятельному введению препарата Овитрель®.

Самостоятельное введение возможно только пациентами, прошедшими соответствующее обучение и имеющими возможность обратиться за советом к врачу- специалисту.

При самостоятельном введении пациентке следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата:

Перед введением:

1. Вымойте руки. Важно чтобы Ваши руки и предметы, которые Вы используете, были чистыми.

2. Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней все, что нужно для инъекции:

1. два тампона, смоченных спиртом (к упаковке не прилагаются);

2. один шприц с препаратом или одна шприц-ручка и игла для инъекции.

Для шприца:

1. Введение инъекции: Сразу же проведите инъекцию:

Выберите место для инъекции в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или медсестры (живот, передняя часть бедра). Протрите выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стяните кожу пальцами и коротким энергичным движением направьте иглу под углом 45° - 90° в кожную складку. Проводите подкожную инъекцию, как Вас учили. Избегайте попадания препарата непосредственно в вену. Вводите раствор, осторожно нажимая на поршень. Используйте столько времени, сколько Вам нужно для того, чтобы ввести весь объем раствора. Сразу же после инъекции выньте иглу и протрите круговыми движениями кожу в месте инъекции тампоном со спиртом.

2. Утилизация использованных принадлежностей: Сразу после инъекции поместите использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Для шприц-ручки:

Используйте шприц-ручку только для себя, не позволяйте пользоваться ей никому другому.

Вводите препарат Овитрель® так, как показывал врач или медсестра.

На иллюстрации ниже показан внешний вид шприц-ручки с указанием ее отдельных элементов:

1. кнопка для установки дозы

2. табло указателя дозы

3. поршень

4. отсек с резервуаром

5. наконечник с резьбой

6. колпачок шприц-ручки

7. съемная игла

8. внутренний колпачок иглы

9. наружний колпачок иглы

10. защитная наклейка

1. Подготовка шприц-ручки к проведению инъекции

1.1 Снимите колпачок со шприц-ручки

1.2 Наденьте иглу

- Возьмите иглу - используйте только одноразовые иглы, поставляемые вместе с предварительно заполненной шприц-ручкой Овитрель®.

- Убедитесь в том, что защитная наклейка на наружном колпачке иглы не повреждена и не ослаблена.

ВНИМАНИЕ:

Если защитная наклейка повреждена или ослаблена, не используйте эту иглу. Возьмите другую. Неиспользованную иглу выбросьте вместе с надетым на нее наружным колпачком. Инструкции по утилизации ненужных игл получите у своего врача или медсестры.

- Снимите защитную наклейку.

- Прочно удерживайте наружный колпачок иглы.

- Вставьте наконечник шприц-ручки с резьбой в наружный колпачок иглы и навинчивайте наружный колпачок до тех пор, пока он прочно не зафиксируется.

1.3 Удалите крупные воздушные пузырьки:

- Внимательно осмотрите отсек с резервуаром.

- Если Вы не обнаружили крупного воздушного пузырька, значит, шприц-ручка готова к использованию. В таком случае перейдите к пункту 2 "Установка дозы на 250".

Воздушный пузырек считается крупным, если полностью заполняет наконечник отсека с картриджем при удерживании шприц-ручки иглой вверх (см. рисунок). Если Вы видите внутри отсека с резервуаром большой воздушный пузырек, его необходимо удалить. В шприц-ручке может оставаться несколько мелких воздушных пузырьков, прилипших к внутренней стенке отсека с резервуаром. Не обращайте внимания на мелкие пузырьки, их удалять не обязательно.

Чтобы удалить крупный воздушный пузырек

1. Осторожно поворачивайте кнопку для установки дозы по часовой стрелке до тех пор, пока на табло указателя дозы не появится точка (-). Если Вы проскочили это положение, просто поверните кнопку обратно на точку (-).

2. Затем снимите внутренний колпачок иглы и удерживайте шприц-ручку иглой вверх.

3. Слегка постучите по отсеку с резервуаром пальцем так, чтобы все воздушные пузырьки всплыли наверх к игле. Продолжая удерживать шприц-ручку иглой вверх и плавно нажимая на кнопку для установки дозы продвиньте поршень настолько, чтобы выпустить воздушный пузырек.

4. На кончике иглы должна появиться капля раствора; это означает, что Ваша шприц-ручка готова к проведению инъекции.

5. Если раствор не проступил на кончике иглы, повторите манипуляции, описанные выше, еще раз (максимальное количество попыток - 2), начиная с шага 1 (пункт "Чтобы удалить большой воздушный пузырек").

2. Установка дозы на 250

- Аккуратно поворачивайте кнопку для установки дозы по часовой стрелке до тех пор, пока на табло указателя дозы вместо прямой линии не появится число "250".

- Проворачивая кнопку для установки дозы не следует на нее давить или, наоборот, оттягивать.

- На табло указателя дозы должно появиться число "250", как показано на рисунке ниже.

3. Введение дозы

1. Выберите место для инъекции, указанное врачом или медсестрой.

2. Продезинфицируйте место инъекции, протерев его тампоном, смоченным в спирте.

3. Убедитесь еще раз, что на табло выставлено число "250". Если на табло числа нет, необходимо установить правильную дозу (см. раздел 2 "Установка дозы на 250").

4. Аккуратно снимите внутренний колпачок и выбросьте его (если это еще не было сделано при выполнении инструкций из пункта 1.3 "Удалите крупные воздушные пузырьки").

Введите дозу в соответствии с указаниями Вашего врача или медсестры

- Сначала медленно введите иглу под кожу, после чего надавите на кнопку для установки дозы до упора, как показано на рисунке ниже.

- Число с дозировкой, указанное на табло указателя дозы, вернется обратно в положение "О". Это означает, что была введена вся доза.

- Оставьте иглу под кожей при нажатой кнопке для установки дозы минимум на 10 секунд.

- По прошествии 10 секунд выньте иглу, удерживая кнопку для установки дозы в нажатом положении.

4. После инъекции

4.1 Убедитесь, что на табло указателя дозы появилось число "0"

- Это означает, что доза была введена полностью. Не предпринимайте попыток провести инъекцию второй раз.

- Если на табло число "0" не появилось, свяжитесь с Вашим врачом или медсестрой.

4.2 Снятие иглы

- Крепко удерживайте шприц-ручку за отсек с резервуаром.

- Осторожно наденьте наружный колпачок на иглу.

- Затем сожмите наружный колпачок и отвинтите иглу.
- Будь осторожны, не уколитесь об иглу.
- Теперь наденьте колпачок шприц-ручки обратно на ручку.
4.3 Утилизация
- Никогда не используйте иглу или шприц-ручку повторно.
- Выполнив инъекцию утилизируйте использованную иглу и шприц-ручку, соблюдая меры предосторожности.
- Лучше всего поместить ее обратно в упаковку от производителя. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или утилизировать вместе с бытовыми отходами. Когда шприц-ручка закончится, получите у своего врача или медсестры инструкции по ее утилизации.
Если Вы ввели слишком большую дозу препарата, могут появиться симптомы синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), которые описаны в разделе "Особые указания" или "Побочные эффекты". Если эти симптомы появились, проконсультируйтесь с врачом.
Если Вы забыли ввести препарат, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Побочные эффекты:

При применении лекарственного препарата Овитрель® возможно развитие побочных эффектов. В процессе сравнительных клинических исследованиях различных доз препарата Овитрель® была показана дозозависимость появления таких побочных эффектов как СГЯ, тошнота и рвота. СГЯ наблюдался приблизительно у 4% пациентов, получавших Овитрель® Тяжелая форма СГЯ отмечалась менее, чем у 0,5% пациентов.

В зависимости от частоты появления побочные эффекты расцениваются как очень частые (?1/10), частые (?1/100 и <1/10), нечастые (?1/1000 и <1/100), редкие (?1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания. В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:

Иммунная система: очень редко - от легкой до тяжелой реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и шок.

ЦНС: нечасто - депрессия, раздражительность, возбуждение.

Нервная система: часто - головная боль.

Сосудистая система: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой СГЯ.

Пищеварительная система: часто тошнота, рвота, боль в животе, нечасто -диарея.

Кожа и подкожная клетчатка: очень редко -легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи.

Репродуктивная система и молочные железы: часто - СГЯ легкой или средней степени тяжести, нечасто - тяжелая форма СГЯ, болезненность молочных желез.

Общие и местные реакции: часто - утомляемость, реакции в месте инъекции.
Передозировка:
Данные о передозировке препаратом отсутствуют. Тем не менее, при передозировке процессе стимуляции яичников возможно развитие СГЯ (см. "Особые указания").
Клинически он характеризуется образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомами асцита и циркуляторными расстройствами.
Взаимодействие:
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача о всех лекарственных средствах (в том числе безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.
Особые указания:
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей
гипофиза или гипоталамуса, и применяемые специфические методы терапии.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов.
СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.
С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови > 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличие более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.
СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение чХГ. Поэтому, если уровень эстрадиола в сыворотке крови > 5500 пг/мл (20 ООО пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения чХГ. Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4-х дней.

Многоплодная беременность

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Использование рекомендованных доз препарата Овитрель®, схемы лечения и тщательный мониториг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.

Невынашивание беременности

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Внематочная беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Влияние на лабораторные показатели

Ведение препарата Овитрель® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Прочая информация

Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Если проявления побочных реакций усиливаются или Вы отмечаете побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

В течение срока годности препарат (только для шприцев) может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °С 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для подкожного введения, 250 мкг/0,5 мл.
Упаковка:
0,5 мл раствора, содержащего 250 мкг (6500 ME) хориогонадотропина альфа в бесцветном стеклянном шприце с иглой для инъекций, закрытой защитным колпачком с резиновой прокладкой.
0,5 мл раствора, содержащего 250 мкг (6500 ME) хориогонадотропина альфа в шприц-ручке.
1 шприц упакован в пластиковый контейнер, помещенный в картонную пачку с Инструкцией по применению.
1 шприц-ручка и 1 игла для инъекции упакованы в пластиковый контейнер, помещенный в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения:При температуре 2 - 8 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

_